L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha avançat al 6 de gener la decisió sobre la vacuna de Moderna. En un comunicat, el regulador de la Unió Europea ha anunciat que el comitè d’experts es reunirà aquest dia en una trobada extraordinària per concloure la seva valoració, però manté de totes maneres la reunió del 12 de gener, dia en què inicialment estava prevista la decisió. Segons l’EMA, “en les darreres setmanes s’han fet bons progressos en l’avaluació” de la vacuna de Moderna i la companyia ha entregat aquest dijous “el darrer paquet de dades pendent” al regulador.
Com ja ha passat amb la vacuna de Pfizer-BioNTech, sobre la qual l’EMA es pronunciarà dilluns, el regulador europeu ha avançat també la decisió sobre la vacuna de Moderna, però manté també la reunió inicial prevista pel 12 de gener “en cas que es necessiti”.
Després del vistiplau de l’EMA, la Comissió Europea ha d’autoritzar la comercialització condicional de la vacuna, cosa que preveu poder fer en dos dies. Posteriorment, els estats han d’adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
L’EMA està revisant acceleradament les vacunes. En el cas de Moderna, la revisió continuada va començar el 16 de novembre, mentre que en el cas de la de Pfizer-BioNTech va començar a principis d’octubre, la qual cosa explica que la decisió sobre la segona arribi abans.
L’autorització que la Comissió Europea donarà a les vacunes quan tinguin llum verda de l’EMA és condicional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació que habitualment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. Des de l’EMA recorden que l’autorització provisional es pot retirar si apareixen efectes secundaris greus posteriorment.
