L’Agència Espanyola del Medicament i els Productes Sanitaris (AEMPS) està rebent consultes de diferents entitats i particulars informant sobre projectes de fabricació de respiradors / ventiladors, tant d’impressió 3D com adaptacions o prototips nous. Totes aquestes consultes es responen directament assessorant sobre els requisits mínims que aquests productes han de complir per assegurar la qualitat, seguretat i eficàcia requerida per a ser autoritzats i poder ser usats en els pacients que ho requereixin. En aquest moment, l’AEMPS treballa amb sis projectes en un estat força avançat. Hi ha altres projectes que estan en fases més primerenques del seu desenvolupament.
A tots els projectes presentats, l’AEMPS els ha ofert suport i suport tècnic continu per tal d’agilitzar el desenvolupament i aconseguir prototips segurs que puguin ser provats dins de protocols d’investigació clínica en els centres hospitalaris. Els requisits mínims de seguretat estan definits en un document i es van compartir amb la fundació COTEC perquè els distribuís a tots els projectes d’aquesta envergadura.
Els respiradors són equips invasius molt precisos i complexos, dissenyats per a la seva utilització en el suport vital d’un pacient que està en una situació crítica. El seu disseny i funcionalitat ha de garantir, a més de complir la seva funció original, que la seva utilització no comprometi l’estat clínic o la seguretat dels pacients, ni la seguretat i la salut dels usuaris. A l’igual que a la resta dels països de la Unió Europea, per a comercialitzar aquests dispositius a Espanya, aquests han d’estar proveïts de la marca CE, distintiu que declara la conformitat del producte amb els requisits de seguretat, eficàcia i qualitat establerts en la legislació.
Com tot equip d’electromedicina, els ventiladors mecànics emeten radiació electromagnètica que pot afectar el funcionament de la resta d’equips del pacient, o fins i tot als pacients de l’entorn. Igualment, s’ha de verificar que el funcionament del prototip no es veu afectat per l’emissió electromagnètica de la resta d’equips habituals en una UCI. A més, han de provar la seva funcionalitat i manteniment en el temps. Un equip sense aquestes garanties mínimes podria no ser útil al pacient que se li aplica, i fins i tot perillós per al pacient i els que l’envolten. Per aquest motiu, només s’autoritzaran les investigacions clíniques d’aquells projectes que aportin la documentació i tests mínims que se’ls ha indicat.
