Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat l’assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones que hauria rebut l’autorització de l’AEMPS.
És un assaig fase I/IIa d’escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna d’Hipra o una vacuna autoritzada emmascarada, de manera que s’impedeixi la seva identificació tant pel pacient com per l’equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seva immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.
Per això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el procés per seleccionar als voluntaris que compleixin amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.
Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s’acompanyen d’un adjuvant que incrementa la resposta immunitària. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunitària davant una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S.
És la mateixa plataforma que s’ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d’avaluació per a la seva potencial autorització per part de l’Agència Europea de Medicaments. Però a diferència de les altres, aquesta vacuna expressa proteïnes de dues variants diferents.
En l’estudi es dividirà als voluntaris en grups, o cohorts, i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l’avaluació per part d’un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, s’aniran escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, “habitual en aquest tipus d’assajos”, està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permetin continuar avançant en la investigació.
No obstant això, el Ministeri de Sanitat puntualitza que “serà necessari esperar al fet que l’assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions finals”.
“Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d’haver estat avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seva comercialització”, afegeixen sobre este tema.
La companyia espera que els assajos clínics culminin amb èxit per iniciar la producció a l’octubre d’aquest mateix any, amb l’objectiu d’engegar la seva comercialització a la fi de 2021, subjecta a l’obtenció de les autoritzacions oportunes.
Segons les projeccions actuals d’Hipra, està previst que es produeixin 400 milions de dosis durant l’any 2022. Pel 2023 es podrien aconseguir els 1.200 milions de dosis. Es conservarà entre 2 i 8ºC, la qual cosa en facilitarà la logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia d’investigació en col·laboració amb l’Hospital Clínic de Barcelona pel desenvolupament d’una vacuna contra la COVID-19 basada en l’ARNm del virus.
